Zulassungsservice Arzneimittel

 

Wir koordinieren und realisieren nationale wie internationale Zulassungsverfahren. Dazu haben wir umfangreiche Erfahrungen auf dem europäischen wie außereuropäischen Gesundheitsmarkt gesammelt. Zudem führen wir Zulassungsverfahren für den US-amerikanischen Markt durch.

 

Unsere Leistungen:

  • Durchführung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte rund um den Globus
  • Erstellung vollständiger Zulassungsdossiers nach länderspezifischen Anforderungen
  • Zusammenstellung chemisch-pharmazeutischer Unterlagen (CMC Parts)
  • Erstellung und Kompilierung eigener präklinischer und klinischer Dokumente und Gutachten
  • Erarbeitung von SmPCs unter Berücksichtigung europäischer Referenzprodukte
  • Erarbeitung individueller Gebrauchsinformationen
  • Bewertung des Aktualitätsgrads von Dossiers
  • Überprüfung der Zulassungskonformität
  • Implementierung neuer Wirkstoffquellen, Fertigprodukthersteller, Anpassung von Chargengrößen etc. zur Verbesserung von Lieferungs- und Vermarktungsbedingungen
  • Bearbeitung von Mängelrügen
  • Erstellung toxikologischer Bewertungen
  • Überarbeitung von Gutachten
  • Verlängerungen oder Änderungen der Dokumentation
  • Lesbarkeitstest
  • eCTD Management, Publishing, Support
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