Auftragsentwicklung

 

Wir beraten Sie bereits vor der Entscheidung für ein Produkt hinsichtlich der optimalen Darreichungsform, Abfüllgröße und Stärke eines neuen Arzneimittels – sowohl mit Blick auf Ihr Portfolio als auch auf die Patentsituation.

 

Unsere Leistungen:

  • Evaluierung des Projekts
  • Projektentwicklungsplan
  • Galenische Entwicklung zur Bestätigung der gewählten Formulierung im geeigneten Primärpackmittel
  • Analytische Entwicklung
  • Technischer Transfer und Produktion
  • Herstellung klinischer Prüfchargen für alle klinische Phasen im FDA Raum und im gesamten ICH Raum
  • Stabilitätsprüfungen für jede Darreichungsform gemäß ICH an den Prüfchargen
  • Auswahl des Wirkstofflieferanten oder Fertigproduktherstellers
  • Arbeit und Dokumentation gemäß FDA und ICH

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an folgenden Kontakt.

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